J.O. Numéro 91 du 18 Avril 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05991

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Décisions du 26 février 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820913S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion, aide de visite ;
Considérant que, page 10, les indications présentées « infections modérées, surinfections de BPCO, pneumopathies communautaires de l'adulte sain sans signe de gravité » sont contraires, d'une part, aux indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ciflox, dont le libellé est restrictif, précisant que Ciflox est réservé, « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risques, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose », d'autre part, aux bonnes pratiques médicales actuellement recommandées ;
Considérant que, page 15, dans le cas des infections abdominales sévères, il est mis en exergue une efficacité thérapeutique de Ciflox équivalente à celle de l'imipénème, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où il n'est pas clairement précisé que Ciflox a une efficacité thérapeutique équivalente à l'imipénème lorsqu'il est associé à un antianaérobie. En effet, les anaérobies, fréquement isolés dans les infections abdominales sévères, sont classés comme espèces résistantes à la ciprofloxacine dans le spectre antibactérien validé par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.